BADANIA KLINICZNE – fazy eksperymentów
Zasady, wedle których realizuje siÄ™ badania kliniczne, sÄ… jasno i dokÅ‚adnie okreÅ›lone. I nic w tym dziwnego, skoro dbaÅ‚ość o wiarygodność wniosków i wyników przekÅ‚ada siÄ™ bezpoÅ›rednio na korzyÅ›ci spoÅ‚eczne pÅ‚ynÄ…ce z wdrożenia nowego lekarstwa lub nowoczesnej terapii. Kodyfikacja norm i reguÅ‚ dotyczy rozmaitych aspektów – od zaÅ‚ożeÅ„ przedwstÄ™pnych, metodologicznych, przez etycznÄ… troskÄ™ o dobro i zdrowie uczestników, po prawidÅ‚owość, z jakÄ… zrealizowane być powinny kolejne etapy badaÅ„ klinicznych.
Kilka sÅ‚ów o zasadach obowiÄ…zujÄ…cych naukowców prowadzÄ…cych badania kliniczne
Przede wszystkim Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice). To dziÄ™ki jej wytycznym badania kliniczne sÄ… prowadzone zgodnie ze skodyfikowanymi zasadami bezpieczeÅ„stwa, a badacze dbajÄ… o prawa, komfort i zdrowie uczestników. To ona również pomaga uzyskać wysoki poziom dokÅ‚adnoÅ›ci i wiarygodnoÅ›ci testów (jak przyjÄ™to w standardach ICH, czyli MiÄ™dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji). Kwestie etyczne normalizuje Deklaracja HelsiÅ„ska. Komisja Bioetyczna jest natomiast niezależnym zewnÄ™trznym organem nadzorujÄ…cym badania kliniczne.
Etapy badań klinicznych
Zanim rozpocznÄ… siÄ™ wÅ‚aÅ›ciwe eksperymenty, Å›rodki farmakologiczne lub nowe kuracje testuje siÄ™ dÅ‚ugo i skrupulatnie w laboratoriach, podczas badaÅ„ przedklinicznych prowadzonych na zwierzÄ™tach bÄ…dź grupach komórek. Zazwyczaj już na tym etapie wstÄ™pna weryfikacja sprawia, że lek czy terapia dostajÄ… opiniÄ™ pozytywnÄ… albo zostajÄ… odrzucone. GÅ‚ówne cztery stadia badaÅ„ klinicznych realizowane sÄ… niezwykle rzadko. Ich cele oraz sposób, w jaki sÄ… przeprowadzane, omówimy pokrótce poniżej.
Faza I badaÅ„ klinicznych sÅ‚uży wstÄ™pnej ocenie bezpieczeÅ„stwa. Przedmiotem badaÅ„ sÄ… pierwsze reakcje organizmu ludzkiego na nowy farmaceutyk. Testy wykonuje siÄ™ na stosunkowo maÅ‚ej grupie uczestników, liczÄ…cej od 10 do 100 osób – ochotników zdrowych. Analizuje siÄ™ wchÅ‚anialność medykamentu oraz jego reakcjÄ™ z pożywieniem czy Å›rodkami farmakologicznymi powszechnie dostÄ™pnymi, jak również potencjalnÄ… szkodliwość. Sprawdza siÄ™ wielkość dawki, jakÄ… można pacjentowi zaaplikować nim siÄ™ pojawiÄ… skutki niepożądane. Jest to etap najbardziej ryzykowny i trwa najkrócej.
W fazie II, trwajÄ…cej zazwyczaj póÅ‚ roku, wdraża siÄ™ już testy porównawcze. Badaczy interesuje teraz przede wszystkim oddziaÅ‚ywanie medykamentu – czy to w odniesieniu do lekarstwa dostÄ™pnego na rynku, czy też wzglÄ™dem placebo. Badania kliniczne na tym etapie prowadzi siÄ™ zwykle w sposób randomizowany, maskowany podwójnie po to, by uczestnicy i naukowcy nie znali przydziaÅ‚u do poszczególnych grup badawczych. Åšwiadomość ta mogÅ‚aby bowiem w sposób oczywisty zaburzyć wyniki eksperymentów i negatywnie wpÅ‚ynąć na wiarygodność wyników. Liczba pacjentów wzrasta i wynosi od 50 do 500 osób.
RocznÄ… lub kilkuletniÄ… fazÄ™ III klinicznych badaÅ„ cechuje najwiÄ™ksza liczba podzielonych na grupy uczestników (od 1000 do kilku tysiÄ™cy). Skala i rozmach przedsiÄ™wziÄ™cia sprawiajÄ…, że wspóÅ‚pracÄ™ zaczyna ze sobÄ… podejmować wiele oÅ›rodków naukowych. Celem III fazy jest ostateczne potwierdzenie skutecznoÅ›ci leku oraz doprecyzowanie ewentualnych efektów ubocznych wynikajÄ…cych z jego stosowania – w zależnoÅ›ci od tego, czy jest aplikowany wielokrotnie i używany dÅ‚ugoterminowo, czy też korzysta siÄ™ z niego tylko doraźnie. JeÅ›li ten etap badaÅ„ klinicznych zakoÅ„czy siÄ™ pomyÅ›lnie, producent medykamentu może siÄ™ ubiegać o jego wprowadzenie na rynek.
Nie sposób okreÅ›lić wszystkich negatywnych skutków przyjmowania leku nawet, jeÅ›li przez kilka lat testuje siÄ™ tysiÄ…ce osób, które go przyjmujÄ…. Faza IV odbywa siÄ™ już po zarejestrowaniu leku, kiedy jest on w sprzedaży. Dane gromadzi siÄ™ czÄ™sto przy zastosowaniu tak zwanych in-life testing, czyli serii niewielkich, dokÅ‚adnie ukierunkowanych badaÅ„ klinicznych, które zleca producent farmaceutyku.