Tag: CRO

Centrum Badawczo-Rozwojowe – liderzy wśród innowatorów

 

Innowacje Centrum Badawczo-Rozwojowego – wiedza, technologie i doradztwo


GÅ‚ównym zadaniem ogólnopolskiego projektu polegajÄ…cego na stworzeniu sieci Centrów Badawczo-Rozwojowych (CBR) jest wsparcie dla przedsiÄ™biorstw budujÄ…cych dziaÅ‚ania w strukturze B+R. SÄ… to przede wszystkim innowacje w sektorach: medical healthcare, badaniach klinicznych, IT, farmacji, marketingu, bankowoÅ›ci, sektorze publicznym oraz akademickim. Wiedza i doÅ›wiadczenie badawcze kadry ekspertów skupiajÄ…cej siÄ™ w Centrach Badawczo-Rozwojowych pozwalajÄ… tworzyć i rozwijać nowe produkty i usÅ‚ugi w każdej z wymienionych branż.

 

Nowe produkty i usługi dzięki Centrum Badawczo-Rozwojowemu

Obserwowana, szybko postÄ™pujÄ…ca cyfryzacja w wielu dziedzinach życia wymaga wdrożenia innowacyjnych rozwiÄ…zaÅ„ do niemal każdej sfery ludzkiego funkcjonowania. Bez odpowiednich aplikacji, systemów zarzÄ…dzania czy też programów trudno byÅ‚oby dziÅ› zapisać siÄ™ na wizytÄ™ do lekarza-specjalisty, zakupić bezgotówkowo bilet na pociÄ…g czy też sprawdzić, jakie opinie o danej marce posiadajÄ… jej klienci w ciÄ…gu 24h.

Centrum Badawczo-Rozwojowe tworzy nowej jakości produkty, umożliwiające szybkie i sprawne funkcjonowanie:

  • osobom prywatnym,
  • instytucjom naukowym,
  • maÅ‚ym, dużym i Å›rednim firmom,
  • instytucjom paÅ„stwowym.


DziaÅ‚anie Centrum Badawczo-Rozwojowego w Polsce wiąże siÄ™ Å›ciÅ›le ze wspóÅ‚pracÄ… i pÅ‚ynnym przejÅ›ciem wiedzy ze Å›wiata naukowego do Å›wiata biznesu, do czego wykorzystywane sÄ… odpowiednie metody, techniki i rodzaje realizowanych badaÅ„.

Należy zwrócić szczególnÄ… uwagÄ™ na wyróżnienie przedsiÄ™biorstwa o statusie CBR pod kÄ…tem:

  • zaangażowania we wspóÅ‚pracÄ™ z czoÅ‚owymi przedstawicielami krajowego sektora naukowego,
  • partnerstwo z komercyjnymi firmami i instytucjami prowadzÄ…cymi badania naukowe, na poziomie realizacji tychże badaÅ„,
  • ochronÄ™ i wsparcie dla przedstawicieli Å›wiata nauki, celem propagowania polskich osiÄ…gnięć badawczych na arenie miÄ™dzynarodowej (prowadzenie badaÅ„ klinicznych), statystycznych, wysokojakoÅ›ciowych analiz danych.
     

Innowacje Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® z siedzibÄ… w Rybniku


BioStat® Sp. z o.o. realizujÄ…ca projekty od 15 lat na polskim i zagranicznych rynkach, trzymaÅ‚a w sierpniu 2019r. status Centrum Badawczo-Rozwojowego. Na przestrzeni ponad dekady, wysoko wykwalifikowana kadra zbudowaÅ‚a wiele cenionych aplikacji tj.: system eCRF.biz™ do prowadzenia i zarzÄ…dzania danymi z badaÅ„ klinicznych; Medfile® obsÅ‚ugujÄ…cy EDM w gabinetach lekarskich i innych placówkach medycznych; SurvGo™ pozwalajÄ…cy konstruować ankiety; czy system Badanie-Opinii do badania opinii Polaków w wielu kwestiach.


Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat

Z BioStat® można siÄ™gać po wiÄ™cej!


 

BADANIA KLINICZNE – fazy eksperymentów

Zasady, wedle których realizuje siÄ™ badania kliniczne, sÄ… jasno i dokÅ‚adnie okreÅ›lone. I nic w tym dziwnego, skoro dbaÅ‚ość o wiarygodność wniosków i wyników przekÅ‚ada siÄ™ bezpoÅ›rednio na korzyÅ›ci spoÅ‚eczne pÅ‚ynÄ…ce z wdrożenia nowego lekarstwa lub nowoczesnej terapii. Kodyfikacja norm i reguÅ‚ dotyczy rozmaitych aspektów – od zaÅ‚ożeÅ„ przedwstÄ™pnych, metodologicznych, przez etycznÄ… troskÄ™ o dobro i zdrowie uczestników, po prawidÅ‚owość, z jakÄ… zrealizowane być powinny kolejne etapy badaÅ„ klinicznych.

 

Kilka sÅ‚ów o zasadach obowiÄ…zujÄ…cych naukowców prowadzÄ…cych badania kliniczne

 

Przede wszystkim Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice). To dziÄ™ki jej wytycznym badania kliniczne sÄ… prowadzone zgodnie ze skodyfikowanymi zasadami bezpieczeÅ„stwa, a badacze dbajÄ… o prawa, komfort i zdrowie uczestników. To ona również pomaga uzyskać wysoki poziom dokÅ‚adnoÅ›ci i wiarygodnoÅ›ci testów (jak przyjÄ™to w standardach ICH, czyli MiÄ™dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji). Kwestie etyczne normalizuje Deklaracja HelsiÅ„ska. Komisja Bioetyczna jest natomiast niezależnym  zewnÄ™trznym organem nadzorujÄ…cym badania kliniczne.

 

Etapy badań klinicznych

 

Zanim rozpocznÄ… siÄ™ wÅ‚aÅ›ciwe eksperymenty, Å›rodki farmakologiczne lub nowe kuracje testuje siÄ™ dÅ‚ugo i skrupulatnie w laboratoriach, podczas badaÅ„ przedklinicznych prowadzonych na zwierzÄ™tach bÄ…dź grupach komórek. Zazwyczaj już na tym etapie wstÄ™pna weryfikacja sprawia, że lek czy terapia dostajÄ… opiniÄ™ pozytywnÄ… albo zostajÄ… odrzucone. GÅ‚ówne cztery stadia badaÅ„ klinicznych realizowane sÄ… niezwykle rzadko. Ich cele oraz sposób, w jaki sÄ… przeprowadzane, omówimy pokrótce poniżej.

 

Faza I badaÅ„ klinicznych sÅ‚uży wstÄ™pnej ocenie bezpieczeÅ„stwa. Przedmiotem badaÅ„ sÄ… pierwsze reakcje organizmu ludzkiego na nowy farmaceutyk. Testy wykonuje siÄ™ na stosunkowo maÅ‚ej grupie uczestników, liczÄ…cej od 10 do 100 osób – ochotników zdrowych. Analizuje siÄ™ wchÅ‚anialność medykamentu oraz jego reakcjÄ™ z pożywieniem czy Å›rodkami farmakologicznymi powszechnie dostÄ™pnymi, jak również potencjalnÄ… szkodliwość. Sprawdza siÄ™ wielkość dawki, jakÄ… można pacjentowi zaaplikować nim siÄ™ pojawiÄ… skutki niepożądane. Jest to etap najbardziej ryzykowny i trwa najkrócej.

 

W fazie II, trwajÄ…cej zazwyczaj póÅ‚ roku, wdraża siÄ™ już testy porównawcze. Badaczy interesuje teraz przede wszystkim oddziaÅ‚ywanie medykamentu – czy to w odniesieniu do lekarstwa dostÄ™pnego na rynku, czy też wzglÄ™dem placebo. Badania kliniczne na tym etapie prowadzi siÄ™ zwykle w sposób randomizowany, maskowany podwójnie po to, by uczestnicy i naukowcy nie znali przydziaÅ‚u do poszczególnych grup badawczych. Åšwiadomość ta mogÅ‚aby bowiem w sposób oczywisty zaburzyć wyniki eksperymentów i negatywnie wpÅ‚ynąć na wiarygodność wyników. Liczba pacjentów wzrasta i wynosi od 50 do 500 osób.

 

RocznÄ… lub kilkuletniÄ… fazÄ™ III klinicznych badaÅ„ cechuje najwiÄ™ksza liczba podzielonych na grupy uczestników (od 1000 do kilku tysiÄ™cy). Skala i rozmach przedsiÄ™wziÄ™cia sprawiajÄ…, że wspóÅ‚pracÄ™ zaczyna ze sobÄ… podejmować wiele oÅ›rodków naukowych. Celem III fazy jest ostateczne potwierdzenie skutecznoÅ›ci leku oraz doprecyzowanie ewentualnych efektów ubocznych wynikajÄ…cych z jego stosowania – w zależnoÅ›ci od tego, czy jest aplikowany wielokrotnie i używany dÅ‚ugoterminowo, czy też korzysta siÄ™ z niego tylko doraźnie. JeÅ›li ten etap badaÅ„ klinicznych zakoÅ„czy siÄ™ pomyÅ›lnie, producent medykamentu może siÄ™ ubiegać o jego wprowadzenie na rynek.

 

Nie sposób okreÅ›lić wszystkich negatywnych skutków przyjmowania leku nawet, jeÅ›li przez kilka lat testuje siÄ™ tysiÄ…ce osób, które go przyjmujÄ…. Faza IV odbywa siÄ™ już po zarejestrowaniu leku, kiedy jest on w sprzedaży. Dane gromadzi siÄ™ czÄ™sto przy zastosowaniu tak zwanych in-life testing, czyli serii niewielkich, dokÅ‚adnie ukierunkowanych badaÅ„ klinicznych, które zleca producent farmaceutyku.

              

ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

Biostat. More than statistics.

biuro@biostat.com.pl
Tel.: (+48) 22 12 28 025
Tel. kom.: (+48) 668 300 664

Biuro w Warszawie
Aleje Jerozolimskie 96
Warszawa 00-807

Badania ankietowe od 4 zł.