Tag: CRO

 

Innowacje Centrum Badawczo-Rozwojowego – wiedza, technologie i doradztwo

Głównym zadaniem ogólnopolskiego projektu polegającego na stworzeniu sieci Centrów Badawczo-Rozwojowych (CBR) jest wsparcie dla przedsiębiorstw budujących działania w strukturze B+R. Są to przede wszystkim innowacje w sektorach: medical healthcare, badaniach klinicznych, IT, farmacji, marketingu, bankowości, sektorze publicznym oraz akademickim. Wiedza i doświadczenie badawcze kadry ekspertów skupiającej się w Centrach Badawczo-Rozwojowych pozwalają tworzyć i rozwijać nowe produkty i usługi w każdej z wymienionych branż.

 

Nowe produkty i usługi dzięki Centrum Badawczo-Rozwojowemu

Obserwowana, szybko postępująca cyfryzacja w wielu dziedzinach życia wymaga wdrożenia innowacyjnych rozwiązań do niemal każdej sfery ludzkiego funkcjonowania. Bez odpowiednich aplikacji, systemów zarządzania czy też programów trudno byłoby dziś zapisać się na wizytę do lekarza-specjalisty, zakupić bezgotówkowo bilet na pociąg czy też sprawdzić, jakie opinie o danej marce posiadają jej klienci w ciągu 24h.

Centrum Badawczo-Rozwojowe tworzy nowej jakości produkty, umożliwiające szybkie i sprawne funkcjonowanie:

• osobom prywatnym,
• instytucjom naukowym,
• małym, dużym i średnim firmom,
• instytucjom państwowym.

Działanie Centrum Badawczo-Rozwojowego w Polsce wiąże się ściśle ze współpracą i płynnym przejściem wiedzy ze świata naukowego do świata biznesu, do czego wykorzystywane są odpowiednie metody, techniki i rodzaje realizowanych badań.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wyróżnienie przedsiębiorstwa o statusie CBR pod kątem:

• zaangażowania we współpracę z czołowymi przedstawicielami krajowego sektora naukowego,
• partnerstwo z komercyjnymi firmami i instytucjami prowadzącymi badania naukowe, na poziomie realizacji tychże badań,
• ochronę i wsparcie dla przedstawicieli świata nauki, celem propagowania polskich osiągnięć badawczych na arenie międzynarodowej (prowadzenie badań klinicznych), statystycznych, wysokojakościowych analiz danych.
   

Innowacje Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^® z siedzibą w Rybniku

BioStat^® Sp. z o.o. realizująca projekty od 15 lat na polskim i zagranicznych rynkach, trzymała w sierpniu 2019r. status Centrum Badawczo-Rozwojowego. Na przestrzeni ponad dekady, wysoko wykwalifikowana kadra zbudowała wiele cenionych aplikacji tj.: system eCRF.biz™ do prowadzenia i zarządzania danymi z badań klinicznych; Medfile^® obsługujący EDM w gabinetach lekarskich i innych placówkach medycznych; SurvGo™ pozwalający konstruować ankiety; czy system Badanie-Opinii do badania opinii Polaków w wielu kwestiach.




Z BioStat^® można sięgać po więcej!


 

Zasady, wedle których realizuje się badania kliniczne, są jasno i dokładnie określone. I nic w tym dziwnego, skoro dbałość o wiarygodność wniosków i wyników przekłada się bezpośrednio na korzyści społeczne płynące z wdrożenia nowego lekarstwa lub nowoczesnej terapii. Kodyfikacja norm i reguł dotyczy rozmaitych aspektów – od założeń przedwstępnych, metodologicznych, przez etyczną troskę o dobro i zdrowie uczestników, po prawidłowość, z jaką zrealizowane być powinny kolejne etapy badań klinicznych.

 

Kilka słów o zasadach obowiązujących naukowców prowadzących badania kliniczne

 

Przede wszystkim Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice). To dzięki jej wytycznym badania kliniczne są prowadzone zgodnie ze skodyfikowanymi zasadami bezpieczeństwa, a badacze dbają o prawa, komfort i zdrowie uczestników. To ona również pomaga uzyskać wysoki poziom dokładności i wiarygodności testów (jak przyjęto w standardach ICH, czyli Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji). Kwestie etyczne normalizuje Deklaracja Helsińska. Komisja Bioetyczna jest natomiast niezależnym  zewnętrznym organem nadzorującym badania kliniczne.

 

Etapy badań klinicznych

 

Zanim rozpoczną się właściwe eksperymenty, środki farmakologiczne lub nowe kuracje testuje się długo i skrupulatnie w laboratoriach, podczas badań przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach bądź grupach komórek. Zazwyczaj już na tym etapie wstępna weryfikacja sprawia, że lek czy terapia dostają opinię pozytywną albo zostają odrzucone. Główne cztery stadia badań klinicznych realizowane są niezwykle rzadko. Ich cele oraz sposób, w jaki są przeprowadzane, omówimy pokrótce poniżej.

 

Faza I badań klinicznych służy wstępnej ocenie bezpieczeństwa. Przedmiotem badań są pierwsze reakcje organizmu ludzkiego na nowy farmaceutyk. Testy wykonuje się na stosunkowo małej grupie uczestników, liczącej od 10 do 100 osób – ochotników zdrowych. Analizuje się wchłanialność medykamentu oraz jego reakcję z pożywieniem czy środkami farmakologicznymi powszechnie dostępnymi, jak również potencjalną szkodliwość. Sprawdza się wielkość dawki, jaką można pacjentowi zaaplikować nim się pojawią skutki niepożądane. Jest to etap najbardziej ryzykowny i trwa najkrócej.

 

W fazie II, trwającej zazwyczaj pół roku, wdraża się już testy porównawcze. Badaczy interesuje teraz przede wszystkim oddziaływanie medykamentu – czy to w odniesieniu do lekarstwa dostępnego na rynku, czy też względem placebo. Badania kliniczne na tym etapie prowadzi się zwykle w sposób randomizowany, maskowany podwójnie po to, by uczestnicy i naukowcy nie znali przydziału do poszczególnych grup badawczych. Świadomość ta mogłaby bowiem w sposób oczywisty zaburzyć wyniki eksperymentów i negatywnie wpłynąć na wiarygodność wyników. Liczba pacjentów wzrasta i wynosi od 50 do 500 osób.

 

Roczną lub kilkuletnią fazę III klinicznych badań cechuje największa liczba podzielonych na grupy uczestników (od 1000 do kilku tysięcy). Skala i rozmach przedsięwzięcia sprawiają, że współpracę zaczyna ze sobą podejmować wiele ośrodków naukowych. Celem III fazy jest ostateczne potwierdzenie skuteczności leku oraz doprecyzowanie ewentualnych efektów ubocznych wynikających z jego stosowania – w zależności od tego, czy jest aplikowany wielokrotnie i używany długoterminowo, czy też korzysta się z niego tylko doraźnie. Jeśli ten etap badań klinicznych zakończy się pomyślnie, producent medykamentu może się ubiegać o jego wprowadzenie na rynek.

 

Nie sposób określić wszystkich negatywnych skutków przyjmowania leku nawet, jeśli przez kilka lat testuje się tysiące osób, które go przyjmują. Faza IV odbywa się już po zarejestrowaniu leku, kiedy jest on w sprzedaży. Dane gromadzi się często przy zastosowaniu tak zwanych in-life testing, czyli serii niewielkich, dokładnie ukierunkowanych badań klinicznych, które zleca producent farmaceutyku.