Tag: badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne - statystyka

Medycyna i matematyka

WspóÅ‚czesna medycyna i farmakologia wspomagane sÄ… nieustannie przez prowadzone z użyciem najnowszych technologii badania statystyczne. DziÄ™ki temu sÄ… w stanie przetwarzać i analizować ogromne iloÅ›ci danych, obserwujÄ…c wystÄ™pujÄ…ce pomiÄ™dzy nimi relacje, klasyfikujÄ…c je i interpretujÄ…c zgodnie z matematycznymi prawidÅ‚ami opisu populacji. Poprzez dziedziny takie jak biostatystyka czy bioinformatyka, mamy możliwość wykonywania różnorodnych badaÅ„. Jednymi z nich sÄ… badania obserwacyjne, które wykonuje siÄ™ wtedy, gdy uwarunkowania nie pozwalajÄ… nam na przeprowadzenie badaÅ„ klinicznych.

Nieinterwencyjne badania obserwacyjne

W projektach firmy zwykle wykorzystujÄ… przede wszystkim trzy typów badaÅ„ obserwacyjnych, dobierane w zależnoÅ›ci od potrzeb i wymagaÅ„ klientów oraz typu odpowiedzi, które chcÄ… oni uzyskać.

Badania przekrojowe stanowiÄ… swoiste „zdjÄ™cie” stanu zdrowia badanej populacji. Oznacza to, że dokonuje siÄ™ analizy w okreÅ›lonym punkcie czasowym, co pozwala na przykÅ‚ad na wypracowanie oceny w zakresie zapotrzebowania na opiekÄ™ medycznÄ… u czÅ‚onków wybranej populacji. DziÄ™ki temu oceniamy stan zdrowia i uÅ‚atwiamy tym samym pomiar rozpowszechniania siÄ™ zjawisk chorobowych. Ten typ badaÅ„ może umożliwić podanie równolegÅ‚ego pomiaru kliku potencjalnych czynników przyczynowych oraz ocenić czynnik ryzyka i stanu chorobowego.

Badania kohortowe stosujemy wówczas, gdy chodzi o dÅ‚ugotrwaÅ‚y pomiar wybranej populacji w celu weryfikacji okreÅ›lonych zjawisk medycznych. JesteÅ›my dziÄ™ki temu w stanie otrzymać informacje na temat pożądanych i niepożądanych skutkach leków i stosowania terapii. Można w ten sposób również ustalić ryzyko w oparciu o szeroki zasób dodatkowych danych. Badania kohortowe pozwalajÄ… na bardziej rozbudowane wnioski oraz dostrzeżenie szerokiego dziaÅ‚ania różnorodnych czynników.

Badania kliniczno-kontrolne przeprowadzamy gdy interesuje nas zwiÄ…zek miÄ™dzy poszczególnym zdarzeniem medycznym, a okreÅ›lonym rodzajem ekspozycji. Wówczas grupa pacjentów, u których zaobserwowano zdarzenie porównywana jest z grupÄ… kontrolnÄ…, gdzie zdarzenie nie miaÅ‚o miejsca. DziÄ™ki temu jesteÅ›my w stanie szybko zweryfikować jakie sÄ… relacje wobec interesujÄ…cego nas zdarzenia a różnymi, z góry zaÅ‚ożonymi jak warunki badania czynnikami.

Indywidualne podejście zespołu badawczego

Przy badaniach obserwacyjnych niezwykle istotna jest wspóÅ‚praca z klientem oraz dopasowanie siÄ™ do jego potrzeb i wymagaÅ„. W zależnoÅ›ci od konkretnego typu badania wymagane sÄ… różnego rodzaju konsultacje na poszczególnych etapach prowadzonych analiz. DziÄ™ki najnowszym osiÄ…gniÄ™ciom metodologicznym i wykorzystaniu zdobyczy technologii, zespoÅ‚y specjalistów sÄ… w stanie stworzyć satysfakcjonujÄ…ce raporty, których niemałą zaletÄ… sÄ… obowiÄ…zujÄ…ce w najlepszych firmach badawczych standardy reprezentatywnoÅ›ci oraz przejrzystość prezentacji danych. To istotne, aby przy wyborze wykonawcy badaÅ„ kierować siÄ™ zindywidualizowanym podejÅ›ciem badaczy i sprawdzić, jak przebiega kontakt z firmÄ…. Wysokie standardy lubiÄ… chodzić w parze z odpowiednim podejÅ›ciem zespoÅ‚u profesjonalistów, uwzglÄ™dniajÄ…cych autorytet klienta w jego dziedzinie.

BADANIA KLINICZNE – fazy eksperymentów

Zasady, wedle których realizuje siÄ™ badania kliniczne, sÄ… jasno i dokÅ‚adnie okreÅ›lone. I nic w tym dziwnego, skoro dbaÅ‚ość o wiarygodność wniosków i wyników przekÅ‚ada siÄ™ bezpoÅ›rednio na korzyÅ›ci spoÅ‚eczne pÅ‚ynÄ…ce z wdrożenia nowego lekarstwa lub nowoczesnej terapii. Kodyfikacja norm i reguÅ‚ dotyczy rozmaitych aspektów – od zaÅ‚ożeÅ„ przedwstÄ™pnych, metodologicznych, przez etycznÄ… troskÄ™ o dobro i zdrowie uczestników, po prawidÅ‚owość, z jakÄ… zrealizowane być powinny kolejne etapy badaÅ„ klinicznych.

 

Kilka sÅ‚ów o zasadach obowiÄ…zujÄ…cych naukowców prowadzÄ…cych badania kliniczne

 

Przede wszystkim Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice). To dziÄ™ki jej wytycznym badania kliniczne sÄ… prowadzone zgodnie ze skodyfikowanymi zasadami bezpieczeÅ„stwa, a badacze dbajÄ… o prawa, komfort i zdrowie uczestników. To ona również pomaga uzyskać wysoki poziom dokÅ‚adnoÅ›ci i wiarygodnoÅ›ci testów (jak przyjÄ™to w standardach ICH, czyli MiÄ™dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji). Kwestie etyczne normalizuje Deklaracja HelsiÅ„ska. Komisja Bioetyczna jest natomiast niezależnym  zewnÄ™trznym organem nadzorujÄ…cym badania kliniczne.

 

Etapy badań klinicznych

 

Zanim rozpocznÄ… siÄ™ wÅ‚aÅ›ciwe eksperymenty, Å›rodki farmakologiczne lub nowe kuracje testuje siÄ™ dÅ‚ugo i skrupulatnie w laboratoriach, podczas badaÅ„ przedklinicznych prowadzonych na zwierzÄ™tach bÄ…dź grupach komórek. Zazwyczaj już na tym etapie wstÄ™pna weryfikacja sprawia, że lek czy terapia dostajÄ… opiniÄ™ pozytywnÄ… albo zostajÄ… odrzucone. GÅ‚ówne cztery stadia badaÅ„ klinicznych realizowane sÄ… niezwykle rzadko. Ich cele oraz sposób, w jaki sÄ… przeprowadzane, omówimy pokrótce poniżej.

 

Faza I badaÅ„ klinicznych sÅ‚uży wstÄ™pnej ocenie bezpieczeÅ„stwa. Przedmiotem badaÅ„ sÄ… pierwsze reakcje organizmu ludzkiego na nowy farmaceutyk. Testy wykonuje siÄ™ na stosunkowo maÅ‚ej grupie uczestników, liczÄ…cej od 10 do 100 osób – ochotników zdrowych. Analizuje siÄ™ wchÅ‚anialność medykamentu oraz jego reakcjÄ™ z pożywieniem czy Å›rodkami farmakologicznymi powszechnie dostÄ™pnymi, jak również potencjalnÄ… szkodliwość. Sprawdza siÄ™ wielkość dawki, jakÄ… można pacjentowi zaaplikować nim siÄ™ pojawiÄ… skutki niepożądane. Jest to etap najbardziej ryzykowny i trwa najkrócej.

 

W fazie II, trwajÄ…cej zazwyczaj póÅ‚ roku, wdraża siÄ™ już testy porównawcze. Badaczy interesuje teraz przede wszystkim oddziaÅ‚ywanie medykamentu – czy to w odniesieniu do lekarstwa dostÄ™pnego na rynku, czy też wzglÄ™dem placebo. Badania kliniczne na tym etapie prowadzi siÄ™ zwykle w sposób randomizowany, maskowany podwójnie po to, by uczestnicy i naukowcy nie znali przydziaÅ‚u do poszczególnych grup badawczych. Åšwiadomość ta mogÅ‚aby bowiem w sposób oczywisty zaburzyć wyniki eksperymentów i negatywnie wpÅ‚ynąć na wiarygodność wyników. Liczba pacjentów wzrasta i wynosi od 50 do 500 osób.

 

RocznÄ… lub kilkuletniÄ… fazÄ™ III klinicznych badaÅ„ cechuje najwiÄ™ksza liczba podzielonych na grupy uczestników (od 1000 do kilku tysiÄ™cy). Skala i rozmach przedsiÄ™wziÄ™cia sprawiajÄ…, że wspóÅ‚pracÄ™ zaczyna ze sobÄ… podejmować wiele oÅ›rodków naukowych. Celem III fazy jest ostateczne potwierdzenie skutecznoÅ›ci leku oraz doprecyzowanie ewentualnych efektów ubocznych wynikajÄ…cych z jego stosowania – w zależnoÅ›ci od tego, czy jest aplikowany wielokrotnie i używany dÅ‚ugoterminowo, czy też korzysta siÄ™ z niego tylko doraźnie. JeÅ›li ten etap badaÅ„ klinicznych zakoÅ„czy siÄ™ pomyÅ›lnie, producent medykamentu może siÄ™ ubiegać o jego wprowadzenie na rynek.

 

Nie sposób okreÅ›lić wszystkich negatywnych skutków przyjmowania leku nawet, jeÅ›li przez kilka lat testuje siÄ™ tysiÄ…ce osób, które go przyjmujÄ…. Faza IV odbywa siÄ™ już po zarejestrowaniu leku, kiedy jest on w sprzedaży. Dane gromadzi siÄ™ czÄ™sto przy zastosowaniu tak zwanych in-life testing, czyli serii niewielkich, dokÅ‚adnie ukierunkowanych badaÅ„ klinicznych, które zleca producent farmaceutyku.

              

ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

Biostat. More than statistics.

biuro@biostat.com.pl
Tel.: (+48) 22 12 28 025
Tel. kom.: (+48) 668 300 664

Biuro w Warszawie
Aleje Jerozolimskie 96
Warszawa 00-807

Badania ankietowe od 4 zł.